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藥品上市許可持有人制度試點取得初步成效

中國醫藥新聞信息協會和中國醫藥城主辦的屆藥物政策與產業創新發展論壇日前在江蘇泰州舉行。國家食藥監總局相關負責人在論壇上介紹說，自2016年6月我國正式啟動藥品上市許可持有人制度試點以來，10個試點省市共受理各類試點藥品品種申請560件（截至2017年10月），監管對象從側重企業轉為側重產品。

2015年11月，全國人大常委會授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個省市開展藥品上市許可持有人制度試點。“試點工作取得初步成效。”食藥監總局藥化注冊司處長余歡介紹，藥品上市許可持有人制度試點工作節約了藥物創新成本，縮短了藥品上市周期，增加了科研預期收益，減少重復建設，優化資源配置，推動專業化分工。此外，上市許可持有人負責藥品生產銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產制造、經銷配送、不良反應監測等承擔全部法律責任，有利于落實主體責任。

中國藥科大學陳永法教授指出，在目前的試點工作中，科研人員的積極性并未得到足夠的激發。“科研機構雖然積極參與試點，但在內部資金、管理等方面仍存在挑戰。科研機構要成為持有人，不僅需要大量的資金支持，還需要形成一個貫穿生命周期的管理團隊并承擔相應風險。”

陳永法表示，一些持有人不具備藥品生產管理經驗，可能缺乏對藥品生產過程進行指導和監督的能力及責任意識。持有人與受托方之間如果缺乏足夠的溝通，受委托的生產企業可能會降低藥品安全責任感，違規風險加大。

除此之外，委托生產中的知識產權保護問題也需重視。陳永法強調，持有人和受托方之間知識產權劃分不清極易導致知識產權權屬糾紛。受托方有可能利用其從委托項目中掌握的知識產權、商業機密等，從事類似研究，出現與委托方爭利的情況。若受托方內部管理能力欠缺，就有可能導致委托方知識產權外泄。

中國醫藥新聞信息協會會長張冀湘表示，近幾年來，食藥監總局從審評審批、保證藥品質量、鼓勵創新等方面全面發力、多點突破、縱深推進，出臺了一系列新的舉措。近兩年，食藥監總局研究出臺了54份規范性文件，發布了87份征求意見稿，進一步將藥品監管和行業發展推向有法可依、有章可循的法治軌道。