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原料藥將不再單獨發放批準文號

近期，“兩辦36條”明確提出，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批，即原料藥在藥品注冊申請時一并審評審批，不再發放原料藥批準文號。經關聯審評的原料藥及其質量標準將在指定平臺公示，供相關企業選擇。

“‘兩辦36條’提到不再發放原料藥文號，并且實行關聯審評，指明了未來原料藥將會實行DMF制度進行原料藥備案，監管工作重心調整到制劑企業，強調質量責任主體有義務對原料供應商進行審計，把控質量風險。”華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心、《醫學與社會》編輯部主任陳昊表示。

批文不再單獨發放

一些企業對此感到困惑：原料藥未來會如何發展？深圳奧薩醫藥有限公司董事長徐希平說，以自己公司生產的一個產品為例，其原料十年前是600元一斤，近十年上漲到了6000元。“于是公司打算自己生產原料藥，剛剛建好的原料藥廠正好可以做到這點，如此一來就不需要之前合作的企業提供原料藥。對于國家提出的‘關聯審批’，具體如何關聯目前還不是很清楚。”

中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖對此有自己的解釋：“其實國家局在起草文件的時候，希望藥企今后能夠做到原料自產，國家局要求的是做到產業全鏈條的管理和監管。制劑企業的原料藥如果和自身產品是配套的，是產品的統一責任人，那么從監管層面來講是鼓勵的。未來，行業更關注的是藥企如何把好原料藥的關，而這也確實會對目前的原料藥企業帶來挑戰。”

同時，醫藥行業內出現的不同意見相互交融，有的認為制劑企業會逐漸傾向于自產原料藥，更有的表現出對原料藥壟斷加劇的擔憂。“其實，制劑企業是否自產原料藥是出于商業的考慮，原料藥的生產同樣需要投入人力物力。另外，行業格局不會發生太大的變化，因為責任主體始終是制劑企業，但是進入原料藥行業的門檻會隨著質量要求的提高而升高。”

在業內人士看來，DMF制度今后可能在國內推行，經關聯審評的原料藥及其質量標準會在指定平臺公示，供相關企業選擇。原來已經有文號的原料藥在續期的時候可能會直接轉為DMF備案，所以原料藥行業的格局不會發生特別大的變化。

DMF制度何時落地

對創新型藥企來講，原料藥和制劑關聯審評是利好。“原料藥、輔料藥和包材等都是藥品不可分割的部分，美國也是這樣要求的，所以政府提出‘關聯審批’是可以理解的，這是對創新的鼓勵。原則上生產人對選用的原料藥、輔料藥和包材負有責任，是終產品質量的負責人。”貝達藥業股份有限公司董事長丁列明說。對于不再發放原料藥批文造成的影響，上海美雅珂生物技術有限責任公司CEO胡朝紅表示，制劑企業本來就對自己的產品負全責，只要合作的原料藥企業保證藥的質量就不會有太大的影響。

實際上，發布的意見主要是針對原料藥的管理，旨在逐步調整現行法規，同國際接軌，并不會改變行業原料供應的態勢。于是，DMF制度在近些年常常出現在行業人士的討論中。今年年初發布的《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》（征求意見稿）提到，要調整藥用原輔料及包裝材料管理模式，制定藥用原輔料和包裝材料備案管理辦法，建立藥用原輔料和包裝材料備案信息平臺，相關企業按要求提交備案資料并對備案信息的真實性負責。藥品審評機構對在信息平臺備案的藥用原輔料、包裝材料與藥品注冊申請一并審評審批。

建立原料藥備案管理顯然是大勢所趨。在陳昊看來，盡管目前DMF的正式文件尚未出臺，但是隨著“兩辦36條”的發布，各項細則都在抓緊制定中，相信這一牽動制藥行業關鍵原料變更方法的制度不會讓人等太久。他認為，未來新增的原料藥按照新的DMF制度管理，原料藥的管理將會從雙軌制慢慢轉型為DMF。

對于當前企業如何更換原料藥廠商等細節問題，或許還需要等DMF制度落地后再尋找答案。

市場競爭優勝劣汰

原料藥企業將面臨更多的挑戰和競爭。原料藥不再發放批準文號后，目前原料藥批文對制劑生產廠家的選擇限制會減少。以往出口歐美但沒有報批國內原料藥的原料生產廠家，現在只要通過國內GMP認證就可以成為原料藥供應商。今后，進口的原料藥廠也會進入市場，原料藥市場的競爭將更加激烈。

這種競爭會倒逼原料藥企業提高質量要求，原料藥企業能否跟上監管思路的變化是一大挑戰。有業內人士表示，目前原料藥企業總體上對DMF制度的認識還不夠充分，如何平穩轉型并和制劑企業進行對接，現在還處于摸索階段。

海正藥業在其2017年半年報中提到，公司近年來積極拓展從原料藥到制劑的上下游一體化業務，重點對國內制劑業務進行了戰略布局，努力實現從原料藥為主的制藥企業向綜合性國際品牌制藥企業的轉變。

據了解，目前全球特色原料藥的行業競爭出現了縱向一體化的發展趨勢，制劑生產企業與原料藥生產企業之間的兼并收購日益增多。

那么究竟該如何提高質量？華海藥業在過去半年里，提升質量要求，加強原料藥研發，并圍繞新產品開發、工藝改進、CMO 及新技術研究等業務開展工作。其秉承“質量源于設計”的理念，著眼于商業化生產對研發項目在安全、環保、質量、成本等方面的要求，不斷完善研發平臺建設，大力提升研發能力，為生產、銷售及制劑業務提供了有效支撐。

陳昊認為，原料藥備案的實質是對自己產品內在質量負責，廠商需要改變觀念，提高自我質量要求。