本道久久蜜桃抽插一区二区三区,熟女少妇无尺码在线观看,亚洲一区二区免费在线看,国产换脸av一区二区三区,久久久久无码国产精品不卡,日本一区二区三区公司,男人捅女人逼逼2APP,国产精品视频一区视频二区,久久无语av中文字幕

生物等效性試驗出新規 認定機構均可開展試驗

近日，國家食品藥品監督管理總局官網發布《關于藥物臨床試驗機構開展人體生物等效性試驗的公告》（以下簡稱《公告》）。

《公告》指出，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》的有關規定，藥品監督管理部門會同衛生行政部門已經認定619家醫療機構具有藥物臨床試驗機構資格。經認定的藥物臨床試驗機構均可以開展人體生物等效性試驗。同時，《公告》明確要求，注冊申請人和藥物臨床試驗機構應當遵循《藥物臨床試驗質量管理規范》、《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）》及相關技術要求，確保人體生物等效性試驗數據真實、完整、可靠，并對全部試驗數據承擔法律責任。現場檢查未通過的，其數據在藥品審評時將不被接受。

據了解，2008～2016年美國批準上市的275個新藥中，同期在中國上市的只有40個。眾所周知，作為藥物研發重要環節的藥物臨床試驗投入大、耗時長。臨床試驗機構的資源相對緊缺已經成為制約我們藥品創新發展的一個深層次問題，其主要表現為機構數量少、能力弱、專業人員少、醫療與科研矛盾突出等。

不完全統計數據顯示，全國現有各級醫療機構98.9萬家，其中二級以上醫院超過1萬家，三級醫院2000多家。但是，通過認定的藥物臨床試驗機構只有619家，能夠開展Ⅰ期臨床試驗的機構僅有100余家。醫藥行業已經發出集體呼聲：“鼓勵創新，必須解決臨床試驗的瓶頸問題。”

日前，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，對改革臨床試驗管理提出了多項內容，而《公告》在更好地服務以臨床價值為導向的藥物創新的同時，也能推進“申請人主體責任”的有效落實。

國家總局相關領導表示，近年來在臨床試驗和臨床試驗機構管理方面的改革力度非常大，比如將臨床試驗機構資格認定改為備案管理、鼓勵社會資本投資設立臨床試驗機構、完善倫理委員會機制、優化臨床試驗審查程序、接受境外臨床試驗數據等。這些改革舉措將有效釋放臨床試驗資源，提高醫生和醫療機構開展高水平藥物臨床試驗的積極性，將更加有利于保護受試者的權益和安全，也將更有效地保證臨床數據的真實、完整、規范，從而促進提高臨床試驗水平，為新藥創新和受試者權益保護營造良好的環境。

《公告》指出，注冊申請人開展人體生物等效性試驗前，應當在國家總局指定的化學仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺對擬開展的人體生物等效性試驗項目進行備案。化學仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺網址為：be.chinadrugtrials.org.cn。

本次發布的《公告》再次強調了“倫理審查”在臨床試驗過程中的重要性。《公告》明確，藥物臨床試驗機構開展人體生物等效性試驗，其倫理審查和試驗管理應當符合《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》及相關指導原則中的要求、條件和程序，有效保護受試者的權益，并保障其安全。

藥監部門計劃通過三年的時間實現動態審批，解決審評時限問題，使有臨床需求的產品盡快上市。但臨床需求的簡化程序不是一個簡單的時間問題，而是程序的解放。國家食品藥品監督管理總局藥化注冊司相關負責人表示，“將通過加強臨床監管、提高申報質量的方式來加快速度。”