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美國藥品市場改革——在創新和可及之間實現再平衡

發布：2017-09-20　|　來源：識林　|　瀏覽：13710

1984年，美國國會頒布藥品價格競爭和專利權補償法案（即Hatch-Waxman法案），在藥物創新和可及性之間取得平衡，既推動了研發創新，也規范了仿制藥產業的發展。但是，這種賦予原研藥企業一定時期的壟斷地位、然后推動市場進入激烈競爭的微妙平衡在近年被打破了。

美國藥品價格難題

自上世紀80年代以來，美國藥品費用持續上漲。與其他國家相比，美國的藥品費用、藥品價格、人均藥品支出長期以來都明顯偏高。不過由于美國藥品費用占醫療總費用的比重一直在10-12%左右，各方面并沒有特別重視藥費控制問題。進入21世紀以后，特別是在近十年，情況發生了變化。美國藥品總費用和藥品價格上漲的速度明顯加快，藥品費用占醫療總費用的比重已經超過15%，對醫療保險造成越來越大的支付壓力。特色藥物價格居高不下，甚至還出現了一些老藥價格翻幾番的極端情況。

藥品價格成為各方熱議的話題，特朗普總統在競選時就提出要采取一系列降低藥品價格的措施，為可以提供安全、可靠、便宜產品的藥品供應商移除進入自由市場的障礙，允許消費者獲得來自海外進口的、安全可靠的藥物，為消費者提供更多的選擇。

各界對美國藥品價格的研究和反思也越來越多。一些學者認為，美國藥品價格不受政府規范，由企業自由定價，這是美國藥品費用高的根本原因。這一類觀點簡單直接，但并不能被各方接受。另有學者指出，與大多數商品、服務一樣，美國藥品市場也并不存在政府規定或指導價格，藥品價格完全取決于市場參與主體之間的博弈結果。不過目前的博弈結果說明，美國藥品市場的供求力量失衡——供方力量強大，需方力量弱小，藥品市場價格平抑機制不理想。如此解釋更為平衡合理。這些學者認為，政府可以在完善市場價格平抑機制上有所作為，即使在不調整需方的情況下，也可以通過加強供方競爭達到降低價格的目的。這類意見似乎得到美國決策層的廣泛接受。

鼓勵競爭是FDA的責任嗎？加強供方競爭，從理論上來說是產業政策的范疇，是美國國會應當關注的內容，是聯邦貿易委員會的職責范疇。但在藥品領域，國會似乎更中意通過FDA的監管活動來間接實現藥物政策的有關目標。

近，1984年法案的起草者之一、前參議員Henry Waxman在給FDA局長的信件中明確指出，過去的十年里，美國藥品政策已經被扭曲。美國的醫療體系需要以藥物創新為基礎，但其價格不能高到患者支付不起。政策制定者必須想辦法建立一個更有效的藥品市場，以滿足所有利益相關者的需要：病患和消費者、公共和私人醫療保健購買者、醫療服務提供者和制藥行業。企業的創新活動得到激勵之后，需要激烈的價格競爭。只有二者之間達到平衡，藥品市場才是有效的。有意思的是，Waxman認為FDA有能力重新平衡創新和競爭，并希望FDA提高仿制藥（包括生物類似藥）的競爭力，促進藥品市場的競爭。

Waxman的觀點具有代表性——FDA被寄予厚望。雖然FDA有責任促進美國公眾的藥物可及性，但FDA的職責和使命中，并沒有與藥品價格直接相關的內容。過去這一責任主要通過鼓勵創新得到實現。前兩年，FDA也從解決藥品短缺的角度關注過價格問題。與之前相比，現在的FDA對藥品價格問題的態度更為積極。

FDA局長Scott Gottlieb在7月18日關于仿制藥的政策聽證會上明確指出：FDA并不直接參與藥品定價，但對藥品的終價格會有間接影響。他說FDA可以從兩方面影響藥品的價格。一方面，FDA的監管要求會影響藥物研發的成本。FDA可以通過提高審評能力，幫助業界減少藥物研發的時間和不確定性，降低藥品的成本。另一方面，FDA可以制定鼓勵競爭的政策從而降低藥品價格。臨床療效相似的新藥和完全可替換的仿制藥都可以增加藥品的競爭。Scott Gottlieb局長對仿制藥政策投入了巨大的熱忱，并積極推動有關改革，目前已經初見成效。聽證會上提出的一些促進仿制藥發展的建議已經被寫入8月通過的FDA再授權法案（FDARA），發展仿制藥業已成為美國在平衡創新和可及方面的重要政策砝碼。

FDA可以做什么

美國的決策者認為，為了鼓勵創新，需要對原研藥物的知識產權給予適當的保護，這是毋庸置疑的；仿制藥沒有得到充分的發展，問題不在鼓勵創新的政策本身，而在于一些企業濫用了保護創新、保護消費者的法律，故意阻止仿制藥進入市場參與競爭。

比如，原研藥制造商通過在商業合同或協議中設置一些限制性條款，如要求分銷商必須在銷售藥品的時候履行風險評估和管控計劃（REMS），使仿制藥企業難以獲得仿制所需要的對照品。再比如，一些投機者收購專利或市場獨占權已經過期且沒有競品的藥物（通常這些藥物臨床用量很小），然后對產品進行大幅度、毫無理由的漲價。他們知道，仿制藥需要幾年的時間才能進入市場，到時再與其競爭并促使其降價。這是典型的監管套利行為。上述的做法都破壞了可及性和創新之間的平衡。

正如FDA藥品審評與研究中心主任Janet Woodcock所說的，FDA的工作不是為了設定這種平衡、決定平衡的方向，而是要保護國會建立的平衡，并確保這種平衡體現在實際的公共生活中。Henry Waxman和霍普金斯大學布隆博格公共衛生學院合作完成了一項研究報告，為FDA提出了一系列政策建議：

·投入足夠的資源，加快藥品審評審批。進一步強化審評工作，確保企業可以盡快和FDA進行積極交流，以提高申請的質量以及審評的速度和效率。

·投入足夠的資源，加快制定技術指導原則。具體產品的指導原則可以促進仿制藥的研發和上市，達到鼓勵競爭的目的。

·要求原研藥企業必須為仿制藥企業提供對照品。禁止通過REMS或限制分銷網絡等措施阻止仿制藥企業購得原研藥。

·要求原研藥企業在獲得上市批準后及時公布上市藥品的相關專利，以避免仿制藥企業在研制時無意中侵犯這些專利。

FDA可以明確促進第二個、第三個仿制藥審評的措施，比如免收手續費、實行優先或快速審評。當某個適應癥只有一或兩個仿制藥（或專利過期藥）在市場上銷售時，需要提示公眾。FDA應對藥品市場進行監測，及時發現可能導致藥品短缺和導致價格大幅上漲的苗頭。FDA在進行監測時，應定期與美國聯邦貿易委員會、美國司法部進行溝通，共同監控潛在的反競爭行為。當只有一家企業生產、專利過期的藥品的價格出現顯著上漲時，FDA應允許進口相同藥物。

FDA即將做什么

為了落實國會的意圖，FDA局長Scott Gottlieb在仿制藥政策聽證會上宣布，FDA將開展“藥物競爭行動計劃”（Drug Competition Action Plan），解決仿制藥進入市場的壁壘，從而有效降低價格，使消費者能獲得實實在在的利益。這個行動計劃的核心目的是：通過提高FDA的仿制藥審評能力，降低仿制藥申請的成本，確保不會因為不必要的監管增加仿制藥進入市場的障礙。這個計劃主要包括以下內容：

·解決原研藥企業濫用監管政策的問題。幫助仿制藥企業獲得大量屬于REMS管控的原研藥以進行生物等效性試驗。FDA正在考慮發布允許原研藥企業以研究為目的向仿制藥企業銷售受REMS管控的原研藥的文件，讓仿制藥企業了解有關情況，幫助消除仿制藥開發時不必要的障礙。

·進一步改進仿制藥審評。目前仿制藥審評面臨的大挑戰是，ANDA平均需要4輪審評才能獲得批準。如此低效使得FDA和仿制藥行業承擔了大量的重復工作，沒有必要地增加了消費者獲得可負擔藥物的時間，且提高了成本。GDUFA Ⅱ法案旨在減少ANDA的審評輪數，其將擴大FDA和ANDA申請人之間的交流頻率和范圍，為申請人提供更多的機會解決缺陷問題，使其能夠更快地獲批。

·解決仿制藥進入市場的一些科學和法規上的障礙。增加FDA掌握的科學知識，加強與藥品開發企業的溝通，更好地評估復雜藥物的生物等效性，為相關專利和獨家經營權已經過期的復雜藥物帶來新的仿制藥競爭。GDUFA Ⅱ還將創建一個pre-ANDA計劃，重點關注復雜的仿制藥。申請人可以在產品開發早期獲得明確的監管思路，確保ANDA從一開始就不走偏。

·在今年年底前制定發布兩個關鍵文件。一是“良好ANDA審評規范”（Good ANDA Assessment Practices）和政策程序手冊（Manual of Policiesand Procedures，MAPP），明確簡化ANDA審評流程的方法，包括消除不必要的重復程序，大大提高審評效率。但這并不意味著降低審評標準，審評周期結束時，FDA將在審評意見中明確說明ANDA未獲批準的原因和需要修正的內容。二是“良好ANDA提交規范”（Good ANDA Submission Practices）指南，列出FDA收到的申請中常見的、反復出現的缺陷，并提出如何從源頭避免這些問題的建議。

結語

在藥品創新和可及之間實現平衡并非易事。三十余年前，1984年法案實現的平衡于各方都有利，但正是促成當年平衡的措施，帶來了如今失衡的可能性。藥品創新在市場壟斷中得到超額回報之后，必須想辦法讓市場進入激烈的價格競爭。從失衡到再平衡，這段道路要走對并不容易。

美國藥品市場改革——在創新和可及之間實現再平衡

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