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藥品追溯需走出“盲區”再出發

8月8日下午，在工業和信息化部電子一所的一間小會議室里，一場關于藥品追溯的討論會正在進行。這是新成立的藥品追溯管理工作委員會(文中簡稱管委會)政策研究組的一次工作會議。來自關心藥品追溯的相關單位、醫藥行業協會、藥品供應鏈各環節以及追溯技術企業的代表，經過幾輪思想碰撞和充分溝通，終達成共識：要有效推進藥品全程追溯，就必須跳出就藥品追溯談藥品追溯的思維定式。

事關群眾用藥安全

今年2月，在中國化學制藥工業協會、中國中藥協會、中國醫藥商業協會等單位的共同組織下，由追溯藥品全產業鏈(包括藥品生產、流通等)的相關企事業單位、行業協會自愿組成的管委會成立，目的是加快推動我國藥品追溯的管理工作。“成立藥品追溯管理組織并不是我們的發明，而是借鑒了歐盟的做法。”中國化學制藥工業協會資深副會長張明禹說，“管委會成立很有意義，藥品追溯事關公眾用藥安全和藥價控制。”

在醫藥行業工作多年的張明禹有切身體會，盡管很多時候醫藥企業對公眾用藥安全的重要性有足夠的認識，但對問題的解決卻手足無措。“我國藥品的生產、流通、使用都存在一定問題，比如我們在調查中發現，醫院清潔工和院外不法分子勾結，將藥品外包裝回收再利用，裝入假藥售賣。”

為消除群眾用藥安全隱患，我國相關部門曾多次開展打擊行動，但問題依然嚴重：2011年末，由公安部統一指揮調度的打擊假藥行動在170個城市展開，破獲案件1287起，抓獲犯罪嫌疑人1776名；2016年，公安部公布了上年度打擊食藥犯罪的十大典型案例，其中有5件是制售假藥案，其中4件的總貨值為1.59億元。值得注意的是，五年過去了，制假售假人員的主要做法之一依然是回購藥品包裝，“真藥盒里裝假藥”。這種現象凸顯了藥品追溯系統建設的緊迫性。

終指向標準化和國際化

近年趨嚴的醫藥政策正淘汰掉一批不合規的企業。“2016年年末減少了的800多家藥企中，很多是在飛行檢查中被發現沒有達到GMP要求，存在數據不完整、不真實、有人為改動痕跡的情況。”在張明禹看來，糾正這股不正之風，既是進行藥品追溯的前提，又是原因。“數據缺失就是欺騙，欺騙就是造假，造假就是假藥，而假藥是不可容忍的——這是FDA人員對藥品數據真實的表述。”張明禹說。

企業對進行藥品追溯持歡迎態度。哈藥集團等大型藥企已經在建設企業自己的藥品追溯體系。“對產品質量有保證的企業希望通過自建追溯體系自證清白。”張明禹如此評價。

對要走向國際的企業來說，藥品追溯同樣重要。“目前已經有40多個國家和地區發布藥品追溯法案，對在他們國內銷售的藥品進行全程跟蹤，保障藥品質量。”北京嘉華匯成科技股份有限公司市場部國際事務主管霍然介紹，我國銷往這些國家和地區的藥品也在監控范圍內。“藥品追溯終要標準化和國際化。”張明禹指出，我國的醫藥企業總有一天要走到全球的醫藥市場上，去和外國企業競爭。因此，我國的藥品追溯標準一方面要和國際接軌，防止“國外不認”，同時也要為中國企業爭取國際話語權。“如何搭建一個既符合中國國情而又具有中國特色的藥品追溯體系是管委會的責任。”

追溯責任比質量責任更難厘清

“通過匯總管委會政策研究組各項反饋意見得知，藥品追溯體系的爭議焦點主要集中在：追溯責任主體界定、明確追溯相關標準、企業和藥品納入追溯的范圍、追溯推進時間表四個方面，其中受關注的是追溯責任主體的界定問題。”哈藥集團信息技術部部長何健民介紹。

從質量責任來看，生產、流通、零售、終端各環節應該怎樣來劃分責任引起了激烈討論。“生產企業應該承擔主體責任，但實際上他們對生產以外環節的風險掌控力有限。”何健民說，如果口服液產品在物流運輸的過程中發生凍損，或胰島素在運輸過程中因溫度控制不當導致失活，物流企業應該承擔怎樣的責任？如果經銷商因存儲不到位導致產品變質，又該承擔什么樣的責任？這些都是生產企業關注的問題。

對此，嘉事堂藥業股份有限公司副總裁薛翠平建議，按照物權的轉移來界定各階段的質量責任主體。“生產企業在生產以及倉儲保管階段要承擔責任；物流商在運輸過程中要承擔冷鏈運輸的責任；交給經銷商后貨權發生轉移，經銷商要承擔在庫的責任；進入下游的醫療機構和零售藥店時責任亦隨之轉移。”她補充解釋道，在各自的環節內，責任方要做好相關數據記錄工作，下個環節的責任方在交接時必須和自己的上游確認數據的有效性，否則可以拒收。

與會各方普遍認為，相比質量責任，追溯責任更難厘清。如果出了問題，應該由誰來牽頭串聯整個追溯過程？由誰搜集藥品流向信息？流向信息傳遞給誰？這些成為了困擾企業的一個個難題。“必須要有一個明確的追溯責任主體，但這個角色應該由誰來承擔？”一位技術人員提出疑問。

數據端口對接等技術性問題也成為會上探討的話題之一。在對接端口的選擇上，在場多數人傾向于接入第三方平臺。薛翠平說：“像我們這樣的商業企業需面向幾千家藥企，要跟每家的平臺進行對接是不現實的。”“所有的追溯流向信息都匯集到生產企業雖然可行，但是會給企業帶來較高的成本，而中小企業自建追溯系統的可行性不高。”何健民補充道。由第三方建立一個強大的追溯協同云平臺，各企業直接對接云平臺的標準接口進行流向信息的傳遞，這樣能規避企業間直接對接的難度和風險。但第三方平臺同樣存在風險，“誰來對第三方平臺進行認證？對接那么多企業信息，會不會存在泄密的風險？”何健民提醒，對第三方平臺的定位和建設必須進行完備的考量。