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重磅盤點：2016年影響醫藥行業的十二大政策

2016年我國醫藥行業好不熱鬧，國務院、國家衛計委、國家食品藥品監督管理總局等部門相繼頒布多條政策法規，一致性評價、臨床數據自查和工藝核查嚴把質量關，加速行業優勝劣汰;城鄉并軌和醫保目錄的再調整推進“人人享醫保”時代進程;流通核查強勢啟動,行業格局加速重塑。在醫療政策改革的推動下，我國醫藥產業的發展正步入規范的快車道!

2016年度重磅醫藥政策如下：

1.CFDA發布《關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告(2016年第40號)》

2月20日，國家食品藥品監督管理總局對外發布《關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告(2016年第40號)》，決定暫停執行藥品電子監管的有關規定，紛擾多年的藥品電子監管爭議告一段落。6月30日，國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過《關于修改的決定》，修改內容中對藥品流通環節中藥品經營企業如何執行藥品追溯制度提出了操作性要求。

政策微評：沒有了電子監管碼，之后的追溯體系怎么建?在CFDA發布的GSP修訂草案中，將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，強調以藥品生產、經營企業為責任主體，建立藥品追溯體系，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究。同時，企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯。所以現階段沒了藥監碼，之后的追溯體系建設，并不會是特別具有挑戰性的難題。

2.國務院印發《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》

2月26日，國務院印發《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》，明確了未來十五年我國中醫藥發展方向和工作重點，是新時期推進我國中醫藥事業發展的綱領性文件。同時提出到2020年，實現人人基本享有中醫藥服務，中醫藥產業成為國民經濟重要支柱之一;到2030年，中醫藥服務領域實現全覆蓋，中醫藥健康服務能力顯著增強，對經濟社會發展作出更大貢獻。12月6日，國務院發表《中國的中醫藥》白皮書，再次指出國家對于中醫藥事業高度重視。

政策微評：此《規劃綱要》是次在國家層面編制中醫藥發展規劃，標志著中醫藥發展已列入國家發展戰略。中藥是我國的國粹，而中醫藥作為我國獨特的衛生資源具有強大的經濟、生態和文化優勢。我國老齡化形式加劇，中醫藥健康服務需求日益擴大的現狀迫切地需要我們要加強中醫藥的傳承與創新。

3.國務院印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》

3月5日，國務院正式印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前(3月4日前)批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑(共289個)，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。

政策微評：早在2012年國務院發布的《國家藥品安全“十二五”規劃》里就已經提出進行一致性評價來提高仿制藥質量，開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，對提升我國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。

4.國務院印發《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》

4月26日，國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》，明確醫改試點省份要在全范圍內推廣兩票制，鼓勵一票制，醫院和藥品生產企業的直接結算貨款，藥企和配送企業計算配送費用。今年新增了四個醫改試點省(市)，使國家醫改試點省(市)達到了8個，即安徽、福建、江蘇、青海、陜西省、上海市、浙江省、四川省(市)等。新增100個試點城市，使全國試點城市達到200個。

政策微評：當前，醫療機構的改革，重心在于破除掉以藥養醫的機制。一方面招標壓縮產品的空間，一方面取消醫院藥品加成，在醫院和醫生的利益受損時，適時推出兩票制，使這個改革計劃趨于完美：既降低了藥品價格，同時又維持了醫院的良性運轉，還不用增加財政投入，可謂一舉多得。兩票制在醫藥流通領域的推廣將會加速行業的洗牌，配送力強的公司整合吞并省級代理商業公司必將成為行業發展趨勢。

5.CFDA發布關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告

5月3日，CFDA發布公告要求各地對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治。公告要求所有藥品批發企業先開展自查，對本企業是否存在涉嫌掛靠、走票等10個方面的問題進行對照檢查，制定整改措施和計劃，將自查與整改報告于2016年5月31日前報送省級食品藥品監管部門。

政策微評：流通核查強勢啟動,行業格局加速重塑。此次公告的出臺即是為修補前期疫苗事件所折射出的流通環節漏洞也是為在全國范圍內實施兩票制做鋪墊,終目的是為了規范藥品經營,提高行業集中度,減少流通環節,降低藥價,促進醫藥分家。

6.國務院辦公廳關于印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》

6月6日，國務院印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》，對開展藥品上市許可持有人制度試點工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省(市)開展試點工作。

政策微評：開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，有利于藥品研發機構和科研人員積極創制新藥，有利于產業結構調整和資源優化配置，促進專業分工，提高產業集中度，避免重復投資和建設，對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。

7.人社部《關于積極推動醫療、醫保、醫藥聯動改革的指導意見》

6月29日，人社部印發《關于積極推動醫療、醫保、醫藥聯動改革的指導意見》，提出積極探索發揮醫保在醫改中的基礎性作用，發揮醫保對醫療服務的外部制約作用，促進醫療、醫藥體制機制改革。在醫保支付方面，《意見》明確指出，要把支付方式改革放在醫改的突出位置，發揮支付方式在規范醫療服務行為、控制醫療費用不合理增長方面的積極作用，加強與公立醫院改革、價格改革等各方聯動，發揮醫保支付對醫療機構和醫務人員的激勵約束作用。

政策微評：《意見》一系列對醫保自身改革的“探索”和與相關改革的“配合”表述，幾乎極盡可能地闡釋了醫保支付方的“基礎性作用”何在。有關人士認為，制定科學的醫保藥品支付政策，是未來解決藥品價格領域諸多問題的關鍵，期待已久的醫保支付標準或許將加速出臺。

8.CFDA公開征求《關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告(征求意見稿)》意見

8月24日，CFDA公開征求《關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告(征求意見稿)》，主要處罰包括：追究申請人、臨床試驗機構、合同研究組織的責任;申報臨床試驗時造假1年內不予申請;已批準進行臨床試驗造假則3年內不受理申請;自查報告將與注冊申請掛鉤。2015年7月，CFDA發布了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，要求對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，截止2016年1月撤回和不通過合計1151個，占自查核查總數近3/4。

政策微評：我國是仿制藥生產大國，醫藥產業經過30年高速發展，在滿足人民基本醫療用藥可及性的同時，也伴生了產品同質化嚴重、產能過剩、研發創新能力不足等問題。特別是我國新藥研發基礎薄弱，經歷過無序、過熱階段，大批“新藥”注冊申請在市場利益驅動下涌向注冊審批部門。對于臨床數據不完整或者造假的企業來說，相關人士認為，企業主動撤回是明智之舉，把相關材料補充完整，再進行提交，也可避免被處罰。

9.人社部關于《2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》

9月30日，人社部發布發布了《關于公開征求意見的通知》，此次藥品目錄調整分為藥品調入和藥品調出，調入藥品重點考慮臨床價值高的新藥、地方乙類調整增加較多的藥品以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業病特殊用藥等;目錄內原有的藥品，如已被國家藥品監管部門禁止生產、銷售和使用的，應予調出目錄;存在其他不符合醫療保險用藥要求和條件的，經相應評審程序后可以被調出目錄。

政策微評：這是自2009年調整時隔七年，國家再一次啟動了醫保目錄的調整。有業內人士指出，醫保目錄的調整，將對藥品市場布局和營銷手段進行利益重排。

10.人社部：我國將從2017年開始建立統一的城鄉居民醫保制度

10月9日，人社部發布通知，提出加快推動城鄉基本醫保整合，努力實現年底前所有省(區、市)出臺整合方案，2017年開始建立統一的城鄉居民醫保制度。而在1月份，國務院發布了《關于整合城鄉居民基本醫療保險制度的意見》強調，整合城鄉居民醫保制度是深化醫改的一項重點任務，各省(區、市)要于2016年6月底前對制度整合作出規劃和部署，各統籌地區要于2016年12月底前出臺具體實施方案。目前，天津、上海、浙江、山東、廣東、重慶、寧夏、青海、新疆生產建設兵團等9省(區、市)已全面實現兩保合一的整合工作;河北、湖北、內蒙古、江西、新疆、北京、廣西8省(區、市)已出臺整合方案。

政策微評：城鄉醫保整合以后我國的醫療保險制度將從原來的“3+1”，即從職工醫保、居民醫保和新農合+醫療救助整合為“2+1”，職工醫保、城鄉居民醫保+醫療救助，制度建設更加完善。對于老百姓來說，整合后可以實現不分城鄉，不分農民和城里人的身份，大家享受一個制度，一種政策，這樣有利于公民權利的均等化，也有利于公共服務的均等化，進一步促進了社會公平正義。

11.國務院印發《“健康中國2030”規劃綱要》

據新華社10月25日消息，中共中央、國務院近日印發了《“健康中國2030”規劃綱要》，并發出通知，要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實。《規劃綱要》提出了：到2030年，我國主要健康指標進入高收入國家行列，人均預期壽命較目前再增加約3歲達到79歲，健康科技創新整體實力位居世界前列等戰略目標。

政策微評：《健康中國2030規劃綱要》將“健康中國”戰略提升至前所未有的高度，作為與此休戚相關的生物醫藥產業，在新時局下無疑將造就更多的機會，涌現更多的結構性機遇。

12.工信部等六部門聯合印發《醫藥工業發展規劃指南》

11月7日，工信部、國家衛計委等六部門聯合印發《醫藥工業發展規劃指南》，要求醫藥工業提高國際化發展水平，鼓勵開展新藥、化學仿制藥、中藥、生物類似藥國際注冊，實現3-5個新藥和200個以上化學仿制藥在發達國家市場上市。

政策微評：作為“十三五”時期指導醫藥工業發展的專項規劃指南，《指南》既明確了當下我國醫藥工業存在的不足與困難，也指明了醫藥工業由大到強的必由之路，對于未來中國醫藥工業的發展，無疑具備提綱挈領的風向標意義。