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MAH試點：從哪些方面解放了產業生產力

端午前夕，醫藥產業迎來又一重要發展動力 - 《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案》(國辦發〔2016〕41號)正式發布，距離2015年11月全國人大常務委員會《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》和CFDA發布《藥品上市許可持有人制度試點方案(征求意見稿)》出臺只有短短7個月時間。

要點抓準了

41號文件明確了業界為關注的多項要點。

哪些人具備何種條件可以成為藥品上市許可人？41號文件規定必須同時具備兩項條件：第一，屬于在試點行政區域內依法設立且能夠獨立承擔責任的藥品研發機構，或者在試點行政區域內工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員;第二，具備藥品質量安全責任承擔能力。

持有人委托生產方面，給出了較高的自由度：“持有人不具備相應生產資質的，須委托試點行政區域內具備資質的藥品生產企業生產批準上市的藥品。持有人具備相應生產資質的，可以自行生產，也可以委托受托生產企業生產。”對于同是試點省(市)但持有人與生產企業不在同一個省級區域的，41號文指出，“對不在本行政區域內的受托生產企業，應聯合受托生產企業所在地省級藥品監督管理部門進行延伸監管。”

對于試點藥品范圍，41號文確定了“通過一致性評價的藥品、新藥、按原研標準研發的仿制藥、整體搬遷企業的藥品”等4種情況。主管部門借助藥品上市許可持有人制度再一次表達了推動“仿制藥一致性評價制度”的決心。

41號文對新注冊藥品、已經批準上市藥品和上述藥品在上市后變更持有人以及受托企業的，均給予綠色通道，有利于解除長期以來一些隱性藥品知識產權持有者對于自身權益是否得到認可的擔憂。

對于變更申請人、持有人和受托生產企業的，均須由省一級藥監部門報國家食藥監管總局審批。這是保證試點期間受試藥品質量，保證主管部門掌握試點第一手情況的必要措施。至于在藥品上市許可持有人制度成熟后，由哪一級審批，實踐會給出確切的答案。

毒麻精放類藥品、預防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。這一點與征求意見稿一致，有利于減少藥品上市許可持有人制度試點的復雜性。

41號文強調了持有人與受托生產企業和受托銷售企業的溯源管理責任。這一規定有利于將上市許可持有人制度與此前發布的《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》相銜接，有利于在政策頻出的情況下推動藥品溯源體系建設。

41號文還設計了多方責任體系：批準上市藥品造成人身損害的，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向受托生產企業、銷售者等請求賠償。有利于保護消費者。

還需特別引起注意的是，文件對申請人、持有人、受托生產企業、受托銷售企業乃至各級主管部門提出了信息公開的要求。

試點區域內的原有藥品生產企業怎么辦？41號文規定：參照本方案中持有人的有關規定執行，這就明確了藥品生產企業與藥品上市申請人和持有人具有一致的標準和流程。

哪些方面還期待細則

筆者同時認為，41號文尚有需進一步明確的內容，有待于主管部門實施細則的公布。

41號文規定：“在試點行政區域內工作且具有中國國籍的科研人員”可以作為申請人和持有人的基本條件之一，如何定義在試點區域內工作?有工作合同？有一定時期的繳納保險數據?是指有在申請產品項目組工作的經歷或是該項目的主持者？希望能再出細則明確。

按照文件設定的條件，一些具有資金或經營管理實力，有能力和資源承擔藥品質量安全責任的自然人和機構無法取得申請人和持有人資格。這對想進入醫藥行業的“外行巨人”來說是個挑戰。

文件提及“藥品質量安全責任承擔能力”，是究竟是一種什么能力？擔保人應具備何種資質？保險機構何時才能有藥品上市持有人風險這個險種……種種內涵，亦需進一步明確。

隨著這一制度在各地相繼實施，自然人成為藥品上市許可持有者的機會和比例會越來越高，但是，是否每個自然人持有人都有能力組建一個健全的管理上市藥品質量的機構？還難以預期。在現有藥品管理構架下，會否產生獨立的第三方機構或由企業來代表持有人對上市藥品及其溯源進行管理？期待這樣的業態與機會！