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一類創(chuàng)新藥GST-HG141（奈瑞可韋）三期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)在重慶成功召開(kāi)

2025年6月28日?—— GST-HG141（奈瑞可韋）三期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)今日在重慶隆重舉行。由福建廣生中霖生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“廣生中霖”）主辦，全國(guó)數(shù)十家臨床研究中心的專家及研究人員線上線下共同參與，GST-HG141（奈瑞可韋）三期臨床試驗(yàn)正式進(jìn)入實(shí)施階段，標(biāo)志著該藥物向上市邁出關(guān)鍵一步，有望成為全球首個(gè)同類機(jī)制乙肝治療藥物（First in class項(xiàng)目）

權(quán)威專家齊聚，共啟乙肝治療新篇章

會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)匯聚了國(guó)內(nèi)肝病與感染病領(lǐng)域的頂尖專家，包括中國(guó)工程院院士李蘭娟教授、北京大學(xué)第一醫(yī)院王貴強(qiáng)教授、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院任紅教授、天津市人民醫(yī)院韓濤教授、四川大學(xué)華西醫(yī)院唐紅教授、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院楊益大教授、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院黃燕教授、蘭州大學(xué)第一醫(yī)院張立婷教授、福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院鄭琦教授、海南省人民醫(yī)院林鋒教授、樹(shù)蘭（杭州）醫(yī)院盛國(guó)平教授、寧波市第二醫(yī)院胡愛(ài)榮教授、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院楊中原博士、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院張露醫(yī)生等，同時(shí)線上聯(lián)動(dòng)全國(guó)多家臨床中心醫(yī)院專家代表共同參會(huì)，包括中國(guó)科學(xué)院院士王福生教授、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院侯金林教授、吉林大學(xué)第一醫(yī)院牛俊奇教授、河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院南月敏教授、西安交通大學(xué)附屬第二醫(yī)院黨雙鎖教授等權(quán)威專家，共商臨床試驗(yàn)推進(jìn)策略。

凝聚共識(shí)，加速臨床試驗(yàn)落地

會(huì)議伊始，李蘭娟院士作為大會(huì)主席發(fā)表致辭，她表示今年5月在杭州開(kāi)啟的第一次研究者會(huì)議至今，經(jīng)過(guò)多輪的討論，三期臨床的方案已經(jīng)基本確定，也強(qiáng)調(diào)本次啟動(dòng)會(huì)的重要性。隨后李蘭娟院士分享了在臨床針對(duì)乙肝病毒的治療中的難點(diǎn)，并指出GST-HG141（奈瑞可韋）有望突破現(xiàn)有治療瓶頸，為乙肝患者帶來(lái)全新希望。她呼吁各研究中心嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)規(guī)范，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，同時(shí)加快入組進(jìn)度，推動(dòng)研究高效進(jìn)行。王貴強(qiáng)教授作為聯(lián)合主席，對(duì)GST-HG141（奈瑞可韋）給予了充分的肯定，他表示經(jīng)過(guò)幾代的研發(fā)，相信新型的核衣殼抑制劑GST-HG141（奈瑞可韋）項(xiàng)目，在全國(guó)各臨床中心的專家支持下，一定能夠順利成功開(kāi)發(fā)，為我們國(guó)家及全世界的乙肝抗毒治療提供新的一個(gè)治療手段和治療藥物。

廣生堂藥業(yè)董事長(zhǎng)李國(guó)平先生作為申辦方致辭，他表示，GST-HG141（奈瑞可韋）是公司乙肝登峰計(jì)劃的核心品種，此前已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療品種名單，II期臨床數(shù)據(jù)展現(xiàn)出起效快、抗病毒活性強(qiáng)、及強(qiáng)效降低HBV pgRNA的特點(diǎn)。同時(shí)堅(jiān)信在各位頂尖專家的卓越領(lǐng)導(dǎo)和共同努力下，GST-HG141研究的最終成果，將早日惠及廣大患者，為戰(zhàn)勝慢性乙型肝炎貢獻(xiàn)中國(guó)智慧和方案。

聚焦方案實(shí)施，共繪研究藍(lán)圖

廣生中霖董事長(zhǎng)張玉華博士介紹了GST-HG141（奈瑞可韋）的進(jìn)展，并指出該藥有機(jī)會(huì)成為乙肝治療的基石藥物，重構(gòu)乙肝防線。隨后，廣生中霖總經(jīng)理胡柯博士及臨床醫(yī)學(xué)副總張?zhí)煜柙敿?xì)解讀了試驗(yàn)方案，重點(diǎn)闡述了受試者入組標(biāo)準(zhǔn)、隨訪計(jì)劃及數(shù)據(jù)管理流程。并強(qiáng)調(diào)GST-HG141（奈瑞可韋）的III期臨床試驗(yàn)方案已通過(guò)部分醫(yī)院的倫理審查，即將在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展多中心研究。第三方CRO對(duì)各中心入組計(jì)劃及質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行了說(shuō)明，與會(huì)專家圍繞方案細(xì)節(jié)展開(kāi)深入討論，確保試驗(yàn)順利推進(jìn)。

關(guān)于GST-HG141（奈瑞可韋）

GST-HG141（奈瑞可韋）是由福建廣生中霖生物科技有限公司研發(fā)的新型乙肝核心蛋白調(diào)節(jié)劑，通過(guò)靶向病毒衣殼組裝，阻斷HBV DNA復(fù)制，并顯著降低pgRNA水平，間接抑制cccDNA的活性。該藥物在 II 期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出優(yōu)異的抗病毒效果，不僅被國(guó)家CDE納入突破性治療品種名單，也被國(guó)際權(quán)威研究機(jī)構(gòu)美國(guó)肝病研究協(xié)會(huì)（AASLD）列為突破性研究成果。本次III期臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)，標(biāo)志著該藥物向上市邁出關(guān)鍵一步，有望成為全球首個(gè)同類機(jī)制乙肝治療藥物。

展望未來(lái)，共筑“抗乙肝長(zhǎng)城”

會(huì)議最后，李蘭娟院士與王貴強(qiáng)教授以及現(xiàn)場(chǎng)參會(huì)的多家臨床研究中心的專家共同按下GST-HG141（奈瑞可韋）III期臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)鍵，象征研究正式進(jìn)入執(zhí)行階段。研究團(tuán)隊(duì)表示，將加快推動(dòng)臨床試驗(yàn)進(jìn)程，爭(zhēng)取早日為乙肝患者提供更優(yōu)治療選擇，助力實(shí)現(xiàn)“臨床治愈乙肝”的宏偉目標(biāo)。

本次啟動(dòng)會(huì)的成功召開(kāi)，不僅為GST-HG141（奈瑞可韋）的臨床開(kāi)發(fā)注入強(qiáng)勁動(dòng)力，也為中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)再添里程碑。未來(lái)，廣生堂藥業(yè)將繼續(xù)攜手全國(guó)專家，共同構(gòu)建“抗乙肝長(zhǎng)城”，為全球乙肝防治事業(yè)貢獻(xiàn)力量。