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恩替卡韋原料藥工藝變更研究技術合作

發布：2021-01-06 15:44:51　|　項目狀態：已成交

詢價結果：

項目編號：

GST202101060001

開始詢價時間：

2021-01-06

截止詢價時間：

2021-01-06

開標時間：

2021-01-06

付款方式：

按合同約定支付

地址：

總部：福建省福州市軟件大道89號福州軟件園B區10號樓B座

采購清單：

恩替卡韋原料工藝變更項目研究開發競價要求

研究背景：由于福建廣生堂藥業股份有限公司對兩年前已變更的恩替卡韋原料藥工藝再次進行了部分工藝改進，簡化了操作，降低了成本，因此，需要對再次變更的工藝進行申報（為重大變更），同時本次變更需要對起始原料?N-7?供應商進行變更（新供應商的工藝路線與舊供應商一致）。?

資質要求：

CRO研究資質，具有仿制藥研發的成功經驗，具體要求詢價時具體提出

技術參數：

具體工藝變更補充研究方案要求見下表：

項目	研究內容	備注
準備工作	廣生堂提供新舊對比工藝、產品質量情況及相應的已有資料。	?
起始物料	針對起始物料的路線、中間體、試劑及助劑；進一步全面研究起始物料的質量，主要包括工藝雜質、降解雜質、基毒雜質、手性雜質、元素雜質；實際存在較大雜質的溯源和傳遞；至少3批起始物料穩定性研究。	?
工藝優化及變更	從工藝放大的可及性、質量的提高、環保要求、成本等因素考慮，進行新舊工藝及參數的對比，并對反應情況、中間體質量、收率等進行新舊工藝對比研究。通過實驗數據證明工藝變更的原因及依據。	?
中間體的質量對比研究	新舊工藝所得中間體質量研究對比與驗證；并進行N8中間體的結構確證。	?
雜質研究	雜質的采購、合成、結構確證及標定	?
API的質量對比研究	對恩替成品進行全面質量研究與驗證（有關雜質、對映體、含量、溶殘、晶型、粒徑及常規理化研究等），并進行新舊工藝各?3?批全面的質量對比，方法轉移；? 新工藝API全套結構確證（包括單晶的培養和解析）。	?
API的質量補充研究	基因毒性雜質、ICHQ3D要求的元素雜質、標準之外的其他雜質溯源和傳遞研究	?
小試批生產	2~3批實驗室小試生產進行工藝確認和質量對比	?
質量研究	標準之外研究的雜質分析方法開發及驗證；標準中的分析方法確認和驗證。	?
穩定性研究	中間體：進行各3批至少3個月穩定性考察；成品：36?個月新舊工藝各?3?批穩定性考察（包括新舊工藝：影響因素?30?天各?一批，加速?6?個月各?3?批）與晶型穩定性考察；小試批影響因素和加速穩定性試驗。	?
工藝及方法轉移	配合廣生堂完成	?
工藝驗證及清潔驗證	配合廣生堂完成	?
驗證批樣品的穩定性試驗	配合廣生堂完成	?
變更申報資料的撰寫	負責主要編纂	?
發補	按規定時間無償發補	?
相關要求	需符合相關法律法規及申報要求、能夠接受現場核查	?
研究周期	九至十一個月申報	?
付款節點	簽訂合同首付40%，完成申報付款30%，完成發補付款20%，批準后付款10%。	開增值稅發票
報價截止時間	2021年01月05日17點整	?

售后服務：

若該項目申報后，接到CDE下發的補充通知，供應商負責免費進行補充研究

附件下載：

備注說明：